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北京市市場監督管理局關于北京市藥品監督管理局2018年度績效管理自查情況的報告

2019-01-07

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市政府:

  根據《2018年度市政府績效管理年終考評工作實施方案》通知要求,現將市藥品監督管理局2018年度績效管理工作自查情況報告如下: 

  一、基本情況 

  2018年,我局按照市委、市政府決策指示,圍繞加強“四個中心”功能建設、提高“四個服務”水平、抓好“三件大事”、打好“三大攻堅戰”總體部署,堅持黨建引領,堅持首善標準,堅持問題導向,認真履行監管職責。全年共承擔市政府工作報告重點工作任務5項,市政府重要民生實事項目2項,清潔空氣行動計劃項目1項,年度績效任務33項。年度各項任務以及市政府督查和上年度績效考評反饋整改等工作均按時完成。因機構改革食品監管職責轉出,現報告藥品監管績效管理工作自查情況。 

  二、主要工作 

  (一)市政府工作報告重點工作完成情況 

  1.藥品監管方面,承擔市政府工作報告重點工作1項。 

  134.實施藥品采購兩票制和京津冀醫用耗材聯合采購,規范調整第二批醫療服務價格以藥品批發企業執行“兩票制”的情況作為檢查重點,以藥品經營質量管理規范為檢查標準,對藥品批發企業開展GSP跟蹤檢查。全年共跟蹤檢查藥品批發企業40家。為確保我市公立醫療機構藥品采購“兩票制”順利實施,開展市、區兩級跟蹤檢查和日常監督檢查,重點抽查醫療機構采購量大、配送面廣的品種,重點核查藥品發票、隨貨同行單與實際購進藥品的品種、規格、數量等,共檢查藥品批發企業141家/次,覆蓋率100%,未發現違反“兩票制”規定的情況。 

  2.承擔共性工作任務3項。 

  (1)191.深入開展“不忘初心、牢記使命”主題教育,堅定理想信念,更加自覺地踐行黨的根本宗旨。一是組織開展“不忘初心、牢記使命”主題黨日活動。結合七一、國慶等重要節點,通過參觀抗日紀念館、主題展覽、主題公園,重溫入黨誓詞等方式,堅定廣大黨員干部“不忘初心、牢記使命”的入黨初衷和信念。二是緊扣主題開展多種形式主題教育。組織觀看《青年馬克思》《厲害了,我的國》《鄒碧華》《信仰》等系列影片,參觀“真理的力量—紀念馬克思誕辰200周年主題展覽”“偉大的變革—慶祝改革開放40周年大型展覽”,組織收看《不忘初心 繼續前進》《必由之路》《新時代新擔當新作為》等專題政論片和電視訪談節目,激勵黨員干部不忘初心、銳意進取。三是教育引導干部擔當作為、干事創業。開展以“新時代新擔當新作為”為主題的宣傳教育活動,組織廣大青年干部參加市直機關“不忘初心 牢記使命”紅色書信誦讀活動。為每名黨員干部發放《梁家河》,深刻領悟一心為民、艱苦奮斗、實干擔當、敢為人先、廉潔奉公的梁家河精神,將“不忘初心、牢記使命”主題教育推向新的高度。 

  (2)192.認真執行市人大及其常委會的決議決定,自覺接受人大和政協監督。認真辦理建議提案,自覺接受人大和政協的監督。印發《2018年市“兩會”建議提案辦理工作的通知》,市局主要領導、分管領導親自與提案人溝通,主動收集人大代表、政協委員、民主黨派、工商聯、無黨派人士和人民團體的意見,提高辦理質量。45件會上建議提案和2件會下提案已經全部辦結。 

  (3)196.嚴格執行中央八項規定及其實施細則精神和市委貫徹落實辦法,堅決反對特權、不搞特權,堅決防止“四風”反彈回潮,堅決糾正形式主義、官僚主義頑癥。落實全面從嚴治黨主體責任,推動政府系統黨風廉政建設向縱深發展。深化廉政風險防控,做好巡視發現問題的整改。嚴格執行廉潔自律準則和紀律處分條例,強化監督執紀問責,保證干部清正、政府清廉、政治清明。一是制定《2018年黨建工作要點》,修訂《黨組理論學習中心組學習制度》,召開全系統廉政工作會議,簽訂2018年黨風廉政建設責任書,深入推進全面從嚴治黨。二是積極組織開展系統內巡察工作,成立巡察工作領導小組,制定市局黨組《貫徹〈中國共產黨巡視工作條例〉的實施辦法》《巡察工作領導小組工作規則》《巡察工作辦公室工作規則》《巡察組工作規則》等,抽調專門人員組成2個巡察組,對下屬單位黨組織開展巡察,推進了全面從嚴治黨向基層延伸。三是加強廉政風險教育,舉辦全系統黨建暨廉政建設工作培訓,邀請市直機關紀工委、市監委駐市直機關工委監察組領導講課。召開全系統廉政工作會議,認真傳達貫徹國務院第一次廉政工作會議和市政府第一次廉政工作電視電話會議精神,針對信訪舉報存量大問題,從規則、程序、方法、作風等方面分析研究,強化整改落實,營造風清氣正的良好環境。 

  (二)年度績效任務完成情況 

  1.法治建設方面:是牽頭組織參與市人大財經委員會《藥品管理法修正草案》調研工作,收集相關業務處室、企業意見52條,匯總提交17條。完成國家市場總局《疫苗管理法》《市場監督管理行政處罰程序規定》《市場監督管理行政處罰案件聽證規則》等法律法規規章的征求意見工作。二是調研修訂中藥飲片炮制規范,成立調研工作組,對相關醫療機構、中藥飲片、中成藥生產企業開展問卷調研和走訪,多次召開炮制規范修訂會議,掌握我市中藥飲片標準修訂需求,初步確定炮制規范的修訂原則和工作思路。三是推進信用監管體系建設,起草《北京市食品藥品安全監管信用體系建設管理辦法(修訂稿)》,完成北京市社會信用體系建設聯席會議辦公室委托第三方北京大學中國信用研究中心對食品藥品監管部門信用體系建設的評估。在部分許可事項探索實行申請人承諾制度,完成國家發改委對我局“雙公示”工作第三方評估工作。四是建立健全法律顧問和公職律師制度,制定《食品藥品處罰案件退款管理制度》《業務指導合法性審查規程》《案件審查委員會層級監督工作管理辦法(試行)》《公職律師管理辦法》《法律顧問聘用管理辦法》等制度,為促進法制工作的規范化奠定良好基礎。五是加強法治智庫建設,圍繞復雜疑難案件處置、職業索賠亂象應對以及推進食品藥品相關立法食品藥品相關法制制度建設等方面,多次召開食品藥品領域專家學者和聘用律師研討會進行分析論證,為依法行政提供了智力支持。 

  2.嚴格執法方面:一是開展藥品安全抽檢監測。完成藥品(含醫療器械、化妝品)類監測樣本1.49萬件,藥品類抽驗合格率為99.83%;基本藥物和社區零差率藥品抽驗合格率連續9年100%。二是嚴厲打擊藥品違法行為。全市查處違法案件藥品444件、醫療器械509件、化妝品202件;違法案件罰款藥品2100.19萬元、醫療器械4436.32萬元、化妝品164.16萬元。聯合公安機關共辦理案件及移送違法犯罪案件線索106件,刑事立案58件,抓獲犯罪嫌疑人133人,刑事拘留90人。三是加強行政執法與刑事司法銜接機制建設。會同市衛計委、市網信辦、市公安局、市人力社保局、市工商局、北京海關等6部門先后開展了“嚴厲打擊非法醫療美容的‘清窩’專項行動”“打擊通過互聯網渠道銷售假劣藥品違法行為的2018凈網護網稽查專項”等專項聯合執法行動。創新構建“所所銜接”機制,與市公安局聯合制發《關于建立食品藥品監督管理所與公安派出所協同執法銜接保障工作機制的意見》,探索延伸構建基層食藥監所與公安派出所配合執法保障模式,實現市稽查總隊、16個區稽查大隊、323個街鄉食藥監所“三位一體”的執法格局與全市公安系統實現全方位的逐層對接,從法治上為解決行刑銜接“最后一公里”的問題提供制度化方案。 

  3.綜合保障方面:一是加強基層基礎建設。舉辦基層食藥所所長培訓班和市食品藥品安全所長研修班,組織召開全市239家基層聯絡站工作人員培訓會議,全面提高能力素質。進一步加強基層“達標所”和“示范所”建設,完成年內新申請“示范所”的13個食品藥品監管所現場考評驗收工作,使示范化管理食品藥品監管所達到248個,占全市食品藥品監管所323個總數的76.8%。二是加強新聞宣傳和輿情監測。全年共批量發布新聞素材41次,組織較大規模媒體記者采訪23次,召開新聞發布會、通氣會8次;市級以上媒體刊登原發食品藥品安全監管新聞1150條,政務微博、微信、今日頭條客戶端共計發布消息6192條,閱讀總量超過170萬。“首都食藥”官方微信已經成為全國食藥系統具有影響力的公眾號之一,2018年更新頻率為3.58條/天,粉絲數量達到1.2萬。“首都食藥”今日頭條號發帖量穩居全市政務頭條號前十名。加強輿情監測,年內監測食品藥品輿情信息82361條,形成輿情日報324期,1700余條輿情信息及時交由基層食藥監管所處置、回復,大幅提升了網民對首都食藥監管工作的滿意度。 

  4.審批改革方面:一是深化醫療器械審評審批制度改革,修訂實施《北京市醫療器械快速審評審批辦法》,發布《創新醫療器械審評項目管理人制度》《醫療器械審評機構與注冊申請人會議溝通制度》《醫療器械專家咨詢委員會制度》,提高審評審批質量和效率,加快創新產品落地。目前,我市已有234個醫療器械產品進入國家局創新審評審批,其中完全可降解聚合物基本藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統、無創血糖儀、外科手術機器人定位系統等36個產品獲準通過國家局創新醫療器械審批,數量位居全國第一。二是加強對臨床試驗機構的服務指導。邀請本市臨床試驗專家聯合對近兩年取得藥物臨床試驗機構資格認定的6家臨床試驗機構和生物樣本檢測平臺進行服務指導。積極推動我市生物樣本檢測平臺和境外參比制劑采購服務平臺的建設,有效緩解本市臨床試驗資源不足的難題。2018年,本市共有95家次藥物臨床試驗機構接受了78個項目的國家臨床試驗數據現場核查,核查結果均為通過。三是推進大興生物醫藥產業基地發展。主動為入駐企業提供政策指導及技術支持,特邀國家醫療器械技術審評中心專家解讀有關政策,加快大興生物醫藥產業基地產業發展。 

  5.京津冀協同發展方面:積極推進非首都功能疏解工作,加快“北京滄州渤海新區生物醫藥產業園”建設。目前,簽約入園企業達53家,9家企業取得生產許可證、4家企業取得GMP證書,完成14個原料藥品種生產場地轉移。 

  6.大數據行動計劃方面:構建質量大數據分析平臺,通過抽檢機構接口對接、抽檢機構數據上報、抽檢機構系統對接等,匯集市藥檢所、市器檢所、市藥包材所和各區食藥安全中心、食藥所以及譜尼、SGS等17家社會承檢機構檢驗質量數據,形成質量大數據庫。目前,該平臺已計入質量數據145655條,較好地支持和服務了科學監管。 

  7.“放管服”改革方面:制定印發《持續推進簡政放權進一步優化營商環境工作方案》,提升食品藥品行政許可審批效率。自6月1日起,對企業和社會影響較大的食品(含保健食品)、藥品、醫療器械經營許可審批時限從20個工作日壓縮至5個工作日內。將市級審批服務事項由123項減少至77項。 

  8.其他重點工作方面:一是推動仿制藥質量和療效一致性評價工作。我市共有化學藥口服固體制劑891個品種、2001個品規。年內已有221個品規啟動仿制藥質量和療效一致性評價,占全市需評價在產品種的48.5%。其中,14個品規完成研究并申報,4個品規已通過一致性評價。二是推動本市藥品上市許可持有人制度試點工作。積極拓展試點范圍,批準7家企業的241個已上市品種成為上市許可持有人,其中26個品種已獲得天津市、河北省批準生產上市,剩余品種正在河北省、山東省的審批中;1個品種由生產企業轉為研發機構持有;受理14個申請上市的注冊申請成為上市許可持有人。三是持續貫徹實施藥品GMP(生產質量管理規范)。制定藥品GMP跟蹤檢查計劃,綜合評估企業風險,重點排查注射劑、生物制品、多組分生化藥等藥品的原料來源、工藝穩定性、無菌保障水平、批間差異等風險隱患,監督企業嚴格執行藥品GMP。全年市、區兩級共計實施藥品GMP跟蹤檢查60家次,核發《藥品GMP證書》52張。 

  (三)全面從嚴治黨工作情況 

  一是加強理論學習。把深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神作為首要任務,通過黨組理論學習中心組學習、處以上干部專題集中輔導、組織理論學習輪訓等形式,用黨中央治國理政新理念新思想新戰略統一全系統干部職工的思想和行動。二是加強理性思考。認真研究和把握超大城市食品藥品安全監管的特點規律,提出“抓重點、補薄弱點、去風險點”的工作思路,用以指導全系統工作。三是加強制度建設。修訂完善《黨組會議制度》《“三重一大”決策制度》《專題會議管理辦法》等議事決策制度,組織制定《黨組理論學習中心組學習制度》《2018年黨建工作要點》《2018年全面從嚴治黨主體責任檢查考核工作方案》《督促檢查工作辦法》《貫徹〈中國共產黨巡視工作條例〉的實施細則》《2018年巡察工作方案》《巡察工作領導小組工作規則》《公務員平時考核實施方案》《2018年意識形態工作責任制專題督查考核方案》等制度,把權力真正關在了制度的籠子里。四是加強作風建設。貫徹“街鄉吹哨、部門報到”總體部署,開展“基層吹哨、部門報到”工作。全年市局、區局兩級機關共建立聯系點547個,填報“基層吹哨、部門報到”信息10272次,開展專題調研1950次,蹲點調研18次;填報各類問題2430條,現場解決問題2376條,問題現場解決率97.78%。 

  (四)依法行政工作情況 

  1.領導干部法制意識和能力不斷增強。緊跟形勢和熱點,加強會前學法,認真學習《憲法》、《監察法》、《國家安全法》、《反間諜法》等法律。組織開展2018年稽查系統執法能力提升培訓,涵蓋紀檢監察教育、食藥領域檢察公益訴訟、大數據在案件偵查的應用等內容,開拓執法人員的思路和視野,增強綜合能力和專業素質。舉辦法制系統骨干培訓班,進行行政復議、行政訴訟應訴等專題講座,提升了法制工作人員的復議訴訟工作能力。 

  2.加強執法效能建設。制定印發《關于進一步加強依法行政履職盡責工作的通知》《食品藥品處罰案件退款管理制度》《業務指導合法性審查規程》《案件審查委員會層級監督工作管理辦法(試行)》。充分發揮行政復議的監督職能,全年共收到行政復議申請983件,受理立案980件,不予受理3件。作出復議決定501件,復議申請人撤回227件,辦理過程中的案件255件。認真開展案卷評查,在各單位自評的基礎上組織開展集中評查。共抽取處罰案卷264卷,案卷評查執行率100%,評查抽驗合格率100%。 

  (五)全面預算管理情況 

  嚴格遵守法律法規,落實中央八項規定,壓縮“三公”經費支出,嚴格執行會議費、培訓費制度,嚴控公務用車購置及運行費用支出,厲行節約。預算編報無虛報冒領、超預算等事項。其他收入已納入預算編報。無虛列支出、公用經費超預算支出、項目經費彌補公用經費不足等現象。政府采購事項應采盡采,政府購買服務規范運行。嚴格執行國庫集中支付政策,財政性結余資金得到有效消化。績效目標按計劃完成,審計整改有效落實。開展實質性內部審計工作,形成規范的審計報告。 

  (六)上年度績效考評整改情況 

  1.關于行政執法效能指標問題。一是對食品藥品安全領域違法行為進行分析,加大對食品藥品質量安全違法行為的打擊力度,及時依法作出行政處罰。二是對12345的舉報案件,符合立案要求的及時立案,并在執法系統中及時錄入對12345舉報案件的查處情況。12345舉報案件查處率屬客觀情況描述,已納入行政執法監督的監測指標,不進入考核指標。三是執法重心吻合度為年內12345舉報次數最多的5種違法行為與履職次數最多的20項處罰權重合數量/5,已納入行政執法監督監測指標,不進入考核指標。 

  2.關于資金使用問題。一是整改預算調整偏多問題。2017年調整次數較2016年12次減少9次,減少75%;調整金額較2016年1.7651億元減少0.9633萬元,減少54.57%。2017年預算調整中涉及新增業務內容及必須保障經費內容,如:“一帶一路”、“十九大”保障,解決基層單位消防隱患經費,新增人員基本經費,國家“雙安雙創”及市委宣傳部專題展,出國經費增加等內容。二是整改資金支付與預算申報用途不符問題。加強項目預算管理,嚴格執行財政制度,按照預算規定的支出用途使用資金。 

  三、存在問題及原因分析 

  2018年度績效任務,我局全部完成并達到預期目標。但鑒于過去食品藥品安全監管的統一性、整體性,許多工作是食品藥品監管執法人員共同執行、共同完成的,客觀上不可能完全割裂開來。因此,2018年食品和藥品方面的績效任務深度融合,上述自查內容只是簡單的區分。同時,就藥品安全監管方面,當前仍面臨許多挑戰。如機構改革后,藥品監管由過去的垂直管理改變為分級管理,監管體制發生重大調整變化,對于如何科學有效監管需要認真探索,加快完善監管新機制;另外,公眾對藥品的安全性、有效性、可及性要求越來越高,而新體制下監管隊伍的專業性、權威性需要進一步提升;互聯網藥品經營新興業態,也給監管理念和監管方式帶來新挑戰這些問題,我局將在思考、謀劃、推進2019年藥品監管工作的過程中,認真加以研究和解決。 

  特此報告。 

  北京市市場監督管理局 

  2019年1月4日 

附件:


主辦單位:北京市市場監督管理局

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